Theo Thông tư số 18/2019/tt-byt ngày 17/7/2019 của Bộ Y tế, tiêu chuẩn gmp là điều kiện quan trọng bắt buộc đối với các nhà máy tham gia sản xuất, kinh doanh dược phẩm. Tiêu chuẩn gmp còn giúp khẳng định tính chuyên nghiệp, nâng cao uy tín của nhà máy. Cùng tìm hiểu về nhà máy gmp và điều kiện để đạt chứng nhận gmp nhé!
1. Nhà máy gmp là gì?
1.1. Nhà máy đạt tiêu chuẩn gmp là gì?
gmp là từ viết tắt của cụm từ “good manufacturing practice” được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.
Tiêu chuẩn gmp là một hệ thống các quy định hoặc hướng dẫn chung nhằm đảm bảo rằng các nhà sản xuất luôn sản xuất các sản phẩm đạt chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người dùng.
Nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y tế và WTO.
Xem thêm: Thi Công Phòng Sạch. phòng sạch gmp tiêu chuẩn gmp. Một hệ thống HVAC bao gồm những gì? Phòng sạch tiêu chuẩn hạng b
1.2. Những ngành nào cần tuân thủ tiêu chuẩn gmp?
Theo quy định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn gmp là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với mọi lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, tối đa:
p>
– Ngành dược phẩm.
– Ngành thực phẩm.
– Ngành mỹ phẩm.
– Ngành Thiết Bị Y Tế.
1.3. Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn gmp là gì?
Đối với mỗi ngành nghề khác nhau, tiêu chuẩn và điều kiện gmp có những điểm khác biệt và khác nhau để phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, nhà máy đạt chuẩn gmp về cơ bản cần đáp ứng các tiêu chuẩn và điều kiện sau:
– Tiêu chuẩn nhân sự.
– Tiêu chuẩn xuất xưởng.
– Chuẩn thiết bị.
– Tiêu chuẩn quy trình sản xuất
– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm: Kiểm nghiệm mẫu.
– Tiêu chuẩn kiểm tra: nguyên vật liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác công nhân, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.
– Tiêu chuẩn xử lý sản phẩm không phù hợp và giải quyết khiếu nại của khách hàng.
2. Giấy chứng nhận, chứng nhận gmp
2.1. Giấy chứng nhận, chứng nhận gmp là gì?
Khi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn GMP cụ thể khác, các cơ quan có thẩm quyền liên quan như Cục Quản lý dược Việt Nam, ema,… sẽ cấp
strong>giấy chứng nhận, chứng nhận gmp
mạnh >.
Chứng nhận gmp là một trong những chứng nhận cơ bản và quan trọng nhất, là điều kiện để chứng tỏ năng lực, uy tín của doanh nghiệp và nâng cao khả năng cạnh tranh, đồng thời đảm bảo sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm) được trong cùng một quá trình sản xuất Chất lượng đáp ứng các yêu cầu đã đặt ra và an toàn cho nhân viên.
2.2. giấy chứng nhận gmp
Theo điều kiện tiêu chuẩn của quy trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận gmp:
– giấy chứng nhận who-gmp.
– chứng chỉ asean-gmp.
– chứng chỉ eu-gmp.
– Giấy chứng nhận pic/s-gmp.
2.3. cơ quan cấp chứng chỉ gmp
Các loại giấy chứng nhận khác nhau (who-gmp, eu-gmp, pic/s-gmp, asean-gmp) sẽ được cấp bởi các cơ quan khác nhau:
– Chứng chỉ who-gmp, asean-gmp do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Việt Nam cấp
– Giấy chứng nhận eu-gmp được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm của mỗi quốc gia hoặc cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia của các quốc gia thành viên EU.
– giấy chứng nhận pic/s-gmp được cấp bởi các cơ quan quản lý dược phẩm là thành viên của pic/s.
2.4. Hồ sơ đề nghị xem xét, tái chứng nhận gmp
– Kèm theo là hồ sơ đăng ký đánh giá chứng nhận nhà máy gmp, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành sản xuất tốt.
- Bản sao giấy phép kinh doanh có chữ ký và đóng dấu: giấy phép kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự cơ sở vật chất.
- Tài liệu, kế hoạch, báo cáo tổng kết về đào tạo GMP doanh nghiệp.
- Vị trí nhà xưởng và bản vẽ thiết kế, bao gồm: +sơ đồ mặt bằng tổng thể +sơ đồ đường đi của công nhân +sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm +sơ đồ hệ thống cấp nước sản xuất +sơ đồ cấp khí nhà xưởng + vệ sinh nhà xưởng bản đồ+bản đồ xử lý chất thải
- Danh sách thiết bị nhà máy hiện có.
- Đăng ký tái kiểm tra GMP.
- Bản sao chữ ký và con dấu của công ty: giấy phép công ty hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
- Có báo cáo sửa lỗi trong lần kiểm tra trước.
- Báo cáo tổng kết hoạt động của tổ chức trong 3 năm qua.
- Báo cáo những thay đổi tại cơ sở trong khoảng thời gian 3 năm của Thực hành Sản xuất Tốt và các tài liệu liên quan (nếu có).
-Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận gmp, nhà sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra gmp lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm để được cấp lại chứng nhận gmp.
– Hồ sơ đề nghị đánh giá lại chứng nhận nhà máy đạt gmp bao gồm:
Bài viết trên cung cấp một số thông tin về nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP và giấy chứng nhận, chứng nhận GMP. Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP đóng vai trò rất quan trọng và cần thiết đối với doanh nghiệp. intect là công ty cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn gmp. Hãy liên hệ với chúng tôi để nhà máy của bạn được chuẩn hóa gmp.
